L-5-methyltetrahydrofolate calcium 99% white crystalline powder

检验项目 Item

标准规定 Requirements

【性状】

Description

白色至淡黄色结晶性粉末，无臭

White to light yellow crystalline powder,odorless

【鉴别】

Identification

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致

Spectroscopic Identification Tests，Infrared Spectroscopy，The infrared absorption spectrum should be consistent with the reference map.

钙鉴别 5mg/ml 溶液符合要求

Calcium 5mg/ml solution meets the reguirem

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对  照品溶液主峰的保留时间一致

The retention time of the major peak of the sample solution corresponds  to that of the standard solution,as obtained in the Assay.

氯离子 Chloridion

≤0.5%

钙含量 Calcium

7.0%~8.5%（按无水物计 on the anhydrous and solvent-free basis)

D-5-甲基四氢叶酸（异构体） D-5-methyltetrahydrofolic acid

（Isomer）

≤1.0%

有关物质

Impurities

对氨基苯甲酰谷氨酸 Aminobenzoylglutamic acid≤0.5%

4-羟基-5-甲基四氢叶酸 4-Hydroxy-5-methyltetrahydrofolic acid≤1.0%

(6R)-Mefox≤1.0%

(6S)-Mefox≤1.0%

四氢叶酸 Tetrahydrofolic acid≤0.5%

7,8-二氢叶酸 7,8-Dihydrofolic acid≤0.5%

叶酸 Folic acid≤0.5%

5,10-二亚甲基四氢叶酸 5,10-Methylenetetrahydrofolic acid≤0.5%

5-甲基四氢蝶酸 5-Methyltetrahydrop teroic acid≤0.5%

二甲基四氢叶酸 Dimethyltetrahydrofolic acid≤0.15%

总杂 Total impurities≤2.5%

残留溶剂

Residual solvents

异丙醇 2-Propanol≤ 0.5%

乙醇 Ethanol≤ 0.5%

水分 Water

6.0% ~ 17.0%

重金属 Heavy metals

不得过百万分之二十 NMT20ppm

微生物限度

菌落总数 Total aerobic bacteria＜1000cfu/g

霉菌和酵母菌总数 Total number of mould and yeast＜100cfu/g

沙门氏菌，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，白色念珠菌梭状芽孢杆菌不得检出 Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Clostridia Negative

【含量】Assay

95.0%~102.0% （ 按无水无溶剂物计 HPLC on the anhydrous and solvent-free basis）

元素杂质

Elemental Impurities

硼 Boron≤50ppm

铂 Platinum≤10ppm

砷 Arsenic≤1.5ppm

镉 Cadmium≤0.5ppm

铅 Lead≤1.0ppm

汞 Mercury≤1.5ppm